微生物発酵由来
非動物由来原料
乳酸菌の一種である"Streptococcus zooepidemicus"
由来の細胞外高分子物質であり、非動物由来です。
日本薬局方適合
精製ヒアルロン
自社日本国内での 一貫製造
微生物発酵由来
無菌 / 抗原性 担保品
高純度精製技術により、PMDA（医薬品医療機器総合機構）から無菌ならびに一般医薬品の承認を受けています。
国際GMPガイドラインに適合、
世界の薬事規制をサポート
厳格な品質管理システムにより、以下へ適合
日本薬局方に基づいて認められたGMP管理
ICH（医薬品規制調和国際会議）のICH-Q7（原薬GMPガイドライン）
薬事規制のサポート
| 日本 : |
GMP認証 [12AZ200052]
マスターファイル [217MF10551] |
|---|---|
| US : | Drug Master File for US FDA [12674] |
| EU : | Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia [R0-CEP 2016-247-Rev 00] |
| Korea : | Drug Master File [20180102-96-E-137-42] |
| India : | API Registration Certificate No. RC/BD-002305 |
各国薬局方の
公定規格に適合
日本、ヨーロッパ、イギリス、韓国の
薬局方の公定規格に準拠しています。
| 日本薬局方 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
| European Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
| British Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
| Korean Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
ハラール認証
下記対象製品は、JMA(JAPAN MUSLIM ASSOCIATION)のHALAL認証を取付ています。
- Sodium Hyaluronate FCH-80LE
- Sodium Hyaluronate GS
製品ラインナップ
| 項目 | SODIUM HYALURONATE | |
|---|---|---|
| FCH-80LE | GS | |
| 極限粘度(dL/g) | 11.8 - 19.5 | 10.0 - 33.1 |
| 平均分子量(万) | 60 - 120 | 50 - 212 |
| エンドトキシン(EU/mg) | ≦0.003 | ≦0.04 |
| 品質保証期限 | 3年 | 1.5年* |
| 適合公定規格 | EP Official Standard, JP Official Standard | |
| 荷姿 | 100g | |
上記範囲内にて、GQP契約対応可能です。
* : 現在長期保存試験中。試験終了後に品質保証期限の見直しを行います。（最長、品質保証期限3年 ）
主な用途
関節内補充療法
変形性関節症
関節リウマチ
骨再生治療
皮膚充填剤
しわ伸ばし剤
輪郭形成
ボディライン形成
眼科領域
眼粘弾剤
目薬
コンタクトレンズ ケア用品
白内障
眼内レンズ挿入術
その他の用途
外用スキンケア
皮膚外用剤
皮膚創傷剤
医療機器コーティング剤
癒着防止剤
膀胱尿管逆流症治療
大腸粘膜切除術（ＥＭＲ）
