日本薬局方適合

精製ヒアルロン
酸ナトリウム

自社日本国内での 一貫製造

微生物発酵由来
非動物由来原料

乳酸菌の一種である"Streptococcus zooepidemicus"
由来の細胞外高分子物質であり、非動物由来です。

無菌 / 抗原性 担保品

高純度精製技術により、PMDA(医薬品医療機器総合機構)から無菌ならびに一般医薬品の承認を受けています。

国際GMPガイドラインに適合、
世界の薬事規制をサポート

厳格な品質管理システムにより、以下へ適合
日本薬局方に基づいて認められたGMP管理
ICH(医薬品規制調和国際会議)のICH-Q7(原薬GMPガイドライン)

薬事規制のサポート

日本 : GMP認証 [12AZ200052]
マスターファイル [217MF10551]
US : Drug Master File for US FDA [12674]
EU : Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia [R0-CEP 2016-247-Rev 00]
Korea : Drug Master File [20180102-96-E-137-42]
India : API Registration Certificate No. RC/BD-002305

各国薬局方の
公定規格に適合

日本、ヨーロッパ、イギリス、韓国の
薬局方の公定規格に準拠しています。

日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム
European Pharmacopoeia Sodium Hyaluronate
British Pharmacopoeia Sodium Hyaluronate
Korean Pharmacopoeia Sodium Hyaluronate

ハラール認証

下記対象製品は、JMA(JAPAN MUSLIM ASSOCIATION)のHALAL認証を取付ています。

  • Sodium Hyaluronate FCH-80LE
  • Sodium Hyaluronate GS

製品ラインナップ

項目 SODIUM HYALURONATE
FCH-80LE GS
極限粘度(dL/g) 11.8 - 19.5 10.0 - 33.1
平均分子量(万) 60 - 120 50 - 212
エンドトキシン(EU/mg) ≦0.003 ≦0.04
品質保証期限 3年 1.5年*
適合公定規格 EP Official Standard, JP Official Standard
荷姿 100g

上記範囲内にて、GQP契約対応可能です。

* : 現在長期保存試験中。試験終了後に品質保証期限の見直しを行います。(最長、品質保証期限3年 )

主な用途

関節内補充療法

変形性関節症

関節リウマチ

骨再生治療

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皮膚充填剤

しわ伸ばし剤

輪郭形成

ボディライン形成

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眼科領域

眼粘弾剤

目薬

コンタクトレンズ ケア用品

白内障

眼内レンズ挿入術

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その他の用途

外用スキンケア

皮膚外用剤

皮膚創傷剤

医療機器コーティング剤


癒着防止剤

膀胱尿管逆流症治療

大腸粘膜切除術(EMR)

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